杂质B测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

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检测项目

1.含量测定：杂质B主成分含量分析、总杂质含量控制。

2.限度检查：杂质B单杂限度检测、已知杂质总量评估。

3.分离鉴定：杂质B结构确证、未知杂质初步筛查。

4.方法验证：专属性验证、准确度验证、精密度验证。

5.稳定性考察：杂质B在不同条件下的生成趋势监测。

6.残留溶剂关联检测：与杂质B相关的溶剂残留测定。

7.重金属关联检测：可能诱发杂质B的金属离子检查。

8.降解产物分析：杂质B作为降解产物的定量分析。

9.过程控制检测：生产各阶段杂质B生成量监控。

10.最终产品检验：成品中杂质B残留量符合性评价。

11.比较研究：不同批次产品中杂质B含量对比。

检测范围

原料药、中间体、制剂成品、口服溶液、注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、栓剂、滴眼剂、吸入制剂、原料中间产物、合成反应液

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于杂质B的分离和定量分析，具有高灵敏度和良好分离度。

2.气相色谱仪：适用于挥发性相关杂质的检测与含量测定。

3.液质联用仪：对杂质B进行结构鉴定和痕量分析。

4.紫外可见分光光度计：辅助进行杂质B含量初步测定。

5.离子色谱仪：检测可能与杂质B相关的离子成分。

6.原子吸收光谱仪：测定诱发杂质生成的金属元素残留。

7.薄层色谱仪：用于杂质B的快速定性筛查。

8.稳定性试验箱：模拟不同环境条件考察杂质B变化。

9.精密天平：准确称取样品以保证检测数据可靠性。

10.纯水制备系统：提供高纯度溶剂以减少背景干扰。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质